类医疗器械生产备案流程
从事类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理一类医疗器械生产备案,企业应具备的条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料;
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的,予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
3、科长复核;
4、主管局长签批;
5、发放备案凭证;
6、网上公示。
石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可
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