医疗器械是严监管行业，是普遍认知；对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢？我经常接到电话问询：销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？等相关事项。在此一并说明。

一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗？

不需要，按照医疗器械经营监督管理法规，二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且，家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售，设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

二类医疗器械生产许可证办理要求：受理条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专，业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专，业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。:

禁止性要求

（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；

（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类，大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了，二类医疗器械经营许可证要什么条件，详细申请步骤也不知道，后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤：1.上交申请注册及相关材料。

药监部门检查注册文件是否相符于基本条件，再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查，如不符合条件可以让公司去进行调整，如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。

 4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册，注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件：（一）备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

（二）拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称；（三）拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点；（四）拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件（全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外）；（五）拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度；（六）具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。