办理北京医疗二三类许可证的要求可以带植入器械I58拨OI43转799O

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是现代医学和现代科学发展到一定阶段的产物，是人类文明和进步的标志。医疗器械包括医用直线、导线、引线、缝合材料、敷料以及其他用于人体的仪器、设备。医疗器械是人体健康与的重要保障，与人民群众生命健康息息相关。随着经济社会发展和人民群众生活水平的提高，我国医疗器械市场发展迅速，种类和数量均大幅增长。截至目前，我国已有一万多种医疗器械产品获证并有三千多种医疗器械产品完成备案。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件：

1、经营场所面积不少于30平米，库房面积不少于40平米。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库的容积不少于20立方米。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、医学、药学专业学历或者职称。

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收，保管，出库质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

三类医疗器械：

1.一次性使用无菌医疗器械

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器

（4）一次性使用麻醉穿刺包

（5）一次性使用静脉输液针

（6）一次性使用无菌注射针

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式输液器

医疗器械三类经营许可证办理流程:

1、企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表并上传办事指南要求的材料的附

件，提交申请材料;

3、受理:网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查:自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批:

5、网上公告:在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。